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国家药监局公布14项器械行业标准和1项修改单

日前，国家药品监督管理局发布公告，公布《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准，并对《妇科射频治疗仪》标准作出部分修改。 　　今年1月29日，国家药品监管部门印发《医疗器械标准规划（

2018-11-23

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政策指导 行业助推 医疗器械创新创业如火如荼

近日，由中国技术交易所、国药励展、奥咨达医疗器械服务集团、上海德奥品智医院管理有限公司联合主办的第一届中国医学转化创新创业大赛总决赛暨2018年粤港澳大湾区医学双创大赛（以下简称“大赛”）在深圳

2018-11-23

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南举办Ⅲ级器械安全突发事件应急演练

“现在召开紧急会议：今天上午，我局接到报告，28日以来，我市岳塘区、雨湖区有5家医院先后发生医疗器械不良事件，现研究部署下一步应急处置工作……”11月15日，湖南省市场监管局、湘潭市人民政府、湖

2018-11-23

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中国（汀州）医疗器械创新平台启动，人工智能技术实现在基层应用

11月20日，中国（汀州）医疗器械创新平台（下称“创新平台”）启动仪式在福建长汀举行。启动仪式上，作为创新平台的首批落地项目，微医与长汀县签署合作协议，以人工智能技术为支撑的两癌筛查“机器人”将

2018-11-23

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国家药监局就贯彻落实国务院“证照分离”改革要求发出通知 做好医疗器械上市后监管审批相关工作

11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的

2018-11-17

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医疗器械检验工作规范征求意见

日前，国家药品监督管理局发布通知，就《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。 　　《征求意见稿》包括总则、医疗器械样品的管理、检验、结果报

2018-11-17

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关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2018年第87号）

YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等

2018-11-17

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国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 药监综械注〔2018〕43号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号，以下简称《通知》）要求，为进一步深化“放管

2018-11-17

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我国医疗器械行业亟待整合发力

11月6日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激

2018-11-17

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全球最大医疗器械展折射中国生态： 耗材商数量庞大 高端、数字化趋势明显

我国中低端器械产品在国际市场饱和度较高，器械出口进入缓慢增长期，主要市场增长有限，市场亮点仅体现在印度、巴西等人口大国。 　　全球最大医疗器械展折射中国生态： 耗材商数量庞大 高端、

2018-11-17

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