关于征集全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组候选人的通知

各有关单位和专家： 　　根据《国家药品监督管理局办公室关于同意筹建全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位的复函》（药监办函〔2018〕236号）的批复，由中国食品药品检定研究院（以下

FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第11号）

　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目

免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊

公告

内蒙古建设“互联网+医疗健康”三级医疗服务体系

近日，内蒙古自治区人民政府办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的实施意见》。以医疗机构为主体，构建自治区、盟市、旗县三级医院和苏木乡镇中心卫生院开展“互联网医疗”（含远程医疗）的硬件环境

器审中心推出补正资料预审查服务

日前，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站发布通告，自2018年10月8日起，器审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称“

中国医疗器械前路可期

图片来源：视觉中国 　　无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发

2017年我国医疗器械对一带一路沿线国家出口同比微增

　日前，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会在京联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》。报告显示，2017年，中国向“一带一路”沿线国家

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标