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新闻资讯 — news —

国家药监局责成4省停产4家器械生产企业

　10月11日，国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重

2018-10-16

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优化资源配置助推产业创新临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

　9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

2018-10-16

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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项

2018-10-16

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FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

　近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公

2018-10-16

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国内医疗器械行业已进入第二个迅猛发展期

　当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。　　早在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢就表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化

2018-10-16

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实至名归！祝贺激光物理学家荣获2018年诺贝尔物理学奖

北京时间10月2日17时50分许，瑞典皇家科学院在斯德哥尔摩宣布，将2018年诺贝尔物理学奖授予美国科学家亚瑟·阿斯金（Arthur Ashkin）、法国科学家杰哈·莫罗（Gera

2018-10-12

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关于征集全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组候选人的通知

各有关单位和专家：　　根据《国家药品监督管理局办公室关于同意筹建全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位的复函》（药监办函〔2018〕236号）的批复，由中国食品药品检定研究院（以下

2018-10-08

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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第11号）

　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目

2018-10-08

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新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试

2018-10-08

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国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理

2018-10-08

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国家药监局责成4省停产4家器械生产企业

10月11日，国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重

2018-10-16

优化资源配置 助推产业创新 临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

2018-10-16

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔2017〕127号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项

2018-10-16

FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公

2018-10-16

国内医疗器械行业已进入第二个迅猛发展期

当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。 早在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢就表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化

2018-10-16

实至名归！祝贺激光物理学家荣获2018年诺贝尔物理学奖

北京时间10月2日17时50分许，瑞典皇家科学院在斯德哥尔摩宣布，将2018年诺贝尔物理学奖授予美国科学家亚瑟·阿斯金（Arthur Ashkin）、法国科学家杰哈·莫罗（Gera

2018-10-12

关于征集全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组候选人的通知

各有关单位和专家： 根据《国家药品监督管理局办公室关于同意筹建全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位的复函》（药监办函〔2018〕236号）的批复，由中国食品药品检定研究院（以下

2018-10-08

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第11号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目

2018-10-08

新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试

2018-10-08

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理

2018-10-08

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　10月11日，国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重

优化资源配置助推产业创新临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

　9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项

　近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公

　当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。　　早在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢就表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化

各有关单位和专家：　　根据《国家药品监督管理局办公室关于同意筹建全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位的复函》（药监办函〔2018〕236号）的批复，由中国食品药品检定研究院（以下

　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目