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新闻资讯 — news —

进口医疗器械代理人监管办法征求意见

发布日期：2018-08-08 　　日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。　　《

2018-08-09

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盘点2018年全球医疗器械公司TOP10

　　医疗器械行业是生命科学行业一个重要而迅速发展的分支，该行业公司生产和销售各类医疗器械产品，如诊断、手术器械、轮椅和心脏装置，这些产品广泛应用于医院和其他医疗设施。尽管目前该行业的监管和金融压

2018-08-09

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医疗器械成为江苏重点产业

中国医学装备大会暨第27届学术与技术交流年会近日在苏州开幕，吸引国内外近200家医学装备企业参会。会议期间将举办专题学术会议110余场，2万余名专业人士将围绕医学装备领域的科技创新、研发生产、采

2018-08-03

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关于物理治疗类器械适用范围表述的思考

　作为医疗器械中的特殊产品——物理治疗类产品，由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，长期以来导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产

2018-08-03

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器审中心再次远程视频审查创新器械

近日，借助“医疗器械创新上海服务站”平台，上海微创医疗器械（集团）有限公司的2项创新医疗器械特别审批产品，接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。据悉，这是器审中心第二次对创

2018-08-03

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《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以

2018-08-03

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医疗器械应依法而“修” 对完善医疗器械维修法律法规的建议

　医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中

2018-08-03

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人工智能可加速实现精准医疗

　近日，全球生命科学临床研究领域云解决供应商Medidata在上海举办了2018NEXT 中国区会议。此前，Medidata NEXT全球会议的足迹已经遍及瑞士、德国、英国、日本以及

2018-07-25

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医械企业董事长阳普医疗拟被罚没3687万元

7月20日晚间，A股上市医疗器械企业阳普医疗（广州阳普医疗科技股份有限公司）公告，公司实际控制人、董事长邓冠华收到了证监会下发的《行政处罚事先告知书》。邓冠华因涉嫌内幕交易拟被罚没款约合3687

2018-07-25

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国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2018年第65号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽

2018-07-25

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进口医疗器械代理人监管办法征求意见

发布日期：2018-08-08 日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。 《

2018-08-09

盘点2018年全球医疗器械公司TOP10

医疗器械行业是生命科学行业一个重要而迅速发展的分支，该行业公司生产和销售各类医疗器械产品，如诊断、手术器械、轮椅和心脏装置，这些产品广泛应用于医院和其他医疗设施。尽管目前该行业的监管和金融压

2018-08-09

医疗器械成为江苏重点产业

中国医学装备大会暨第27届学术与技术交流年会近日在苏州开幕，吸引国内外近200家医学装备企业参会。会议期间将举办专题学术会议110余场，2万余名专业人士将围绕医学装备领域的科技创新、研发生产、采

2018-08-03

关于物理治疗类器械适用范围表述的思考

作为医疗器械中的特殊产品——物理治疗类产品，由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，长期以来导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产

2018-08-03

器审中心再次远程视频审查创新器械

近日，借助“医疗器械创新上海服务站”平台，上海微创医疗器械（集团）有限公司的2项创新医疗器械特别审批产品，接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。据悉，这是器审中心第二次对创

2018-08-03

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以

2018-08-03

医疗器械应依法而“修” 对完善医疗器械维修法律法规的建议

医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中

2018-08-03

人工智能可加速实现精准医疗

近日，全球生命科学临床研究领域云解决供应商Medidata在上海举办了2018NEXT 中国区会议。此前，Medidata NEXT全球会议的足迹已经遍及瑞士、德国、英国、日本以及

2018-07-25

医械企业董事长阳普医疗拟被罚没3687万元

7月20日晚间，A股上市医疗器械企业阳普医疗（广州阳普医疗科技股份有限公司）公告，公司实际控制人、董事长邓冠华收到了证监会下发的《行政处罚事先告知书》。邓冠华因涉嫌内幕交易拟被罚没款约合3687

2018-07-25

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2018年第65号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽

2018-07-25

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发布日期：2018-08-08 　　日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。　　《

　　医疗器械行业是生命科学行业一个重要而迅速发展的分支，该行业公司生产和销售各类医疗器械产品，如诊断、手术器械、轮椅和心脏装置，这些产品广泛应用于医院和其他医疗设施。尽管目前该行业的监管和金融压

　作为医疗器械中的特殊产品——物理治疗类产品，由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，长期以来导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以

　医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中

　近日，全球生命科学临床研究领域云解决供应商Medidata在上海举办了2018NEXT 中国区会议。此前，Medidata NEXT全球会议的足迹已经遍及瑞士、德国、英国、日本以及