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新闻资讯 — news —

浙江省器械检验院通过实验室复评审

　　近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

2018-08-16

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福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划

　为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建

2018-08-16

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关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下：　　一、咨询工作安排

2018-08-16

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广东探索药品医疗器械部分许可并联审批

　近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审

2018-08-16

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江苏一创新器械产品接受视频审查

　近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查

2018-08-16

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上海食药监局召开高风险医疗器械生产企业监管通报会

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示批示精神，按照国家药品监管局“一手抓改革，一手抓监管”的要求，2018年8月9日上海食药监局召开全市高风险医疗器械生产企业监管

2018-08-16

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进口医疗器械代理人监管办法征求意见

　日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。　　《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、

2018-08-09

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智能机器人重点专项申报启动

近日，科技部发布国家重点研发计划的7个重点专项2018年度项目申报指南，其中智能机器人研究涉及健康领域。　　根据《指南》，智能机器人专项2018年拟启动不少于50个项目，拟安排国拨

2018-08-09

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青海省药品不良反应监测中心前往河南、上海开展短波治疗仪重点监测工作

　　根据国家局《食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）文件要求，为全面落实全省医疗器械不良事件重点监测工作，

2018-08-09

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国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知药监办〔2018〕26号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

2018-08-09

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浙江省器械检验院通过实验室复评审

近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

2018-08-16

福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划

为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建

2018-08-16

关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下： 一、咨询工作安排

2018-08-16

广东探索药品医疗器械部分许可并联审批

近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审

2018-08-16

江苏一创新器械产品接受视频审查

近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查

2018-08-16

上海食药监局召开高风险医疗器械生产企业监管通报会

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示批示精神，按照国家药品监管局“一手抓改革，一手抓监管”的要求，2018年8月9日上海食药监局召开全市高风险医疗器械生产企业监管

2018-08-16

进口医疗器械代理人监管办法征求意见

日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。 《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、

2018-08-09

智能机器人重点专项申报启动

近日，科技部发布国家重点研发计划的7个重点专项2018年度项目申报指南，其中智能机器人研究涉及健康领域。 根据《指南》，智能机器人专项2018年拟启动不少于50个项目，拟安排国拨

2018-08-09

青海省药品不良反应监测中心前往河南、上海开展短波治疗仪重点监测工作

根据国家局《食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）文件要求，为全面落实全省医疗器械不良事件重点监测工作，

2018-08-09

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知 药监办〔2018〕26号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

2018-08-09

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　　近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

　为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下：　　一、咨询工作安排

　近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审

　近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查

　日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。　　《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、

近日，科技部发布国家重点研发计划的7个重点专项2018年度项目申报指南，其中智能机器人研究涉及健康领域。　　根据《指南》，智能机器人专项2018年拟启动不少于50个项目，拟安排国拨

　　根据国家局《食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）文件要求，为全面落实全省医疗器械不良事件重点监测工作，

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知药监办〔2018〕26号