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新闻资讯 — news —

中国医疗器械“走出去”获好评

近日，海斯凯尔作为肝病无创检测领域中国自主知识产权企业的代表，受邀出席第七届中国—印度尼西亚联合肝病峰会。据悉，海斯凯尔也是唯一受邀出席的中国医疗器械企业代表，其打破国际垄断的医疗设备Fibro

2018-08-25

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中非专家热议医疗器械创新之路首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议召开

　8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如

2018-08-25

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以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

　　南方网讯记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地

2018-08-25

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四川省自贡市完成51批次医疗器械抽检工作

　近期，四川省自贡市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗器械抽检工作。根据统计，本次抽检工作完成国抽、省抽共计51批次，涵盖无菌植入性医疗器械、角膜接触镜、医用电气设备等9个品种。

2018-08-25

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福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划

　为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建

2018-08-16

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关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下：　　一、咨询工作安排

2018-08-16

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浙江省器械检验院通过实验室复评审

　　近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

2018-08-16

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上海食药监局召开高风险医疗器械生产企业监管通报会

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示批示精神，按照国家药品监管局“一手抓改革，一手抓监管”的要求，2018年8月9日上海食药监局召开全市高风险医疗器械生产企业监管

2018-08-16

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广东探索药品医疗器械部分许可并联审批

　近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审

2018-08-16

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江苏一创新器械产品接受视频审查

　近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查

2018-08-16

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中国医疗器械“走出去”获好评

近日，海斯凯尔作为肝病无创检测领域中国自主知识产权企业的代表，受邀出席第七届中国—印度尼西亚联合肝病峰会。据悉，海斯凯尔也是唯一受邀出席的中国医疗器械企业代表，其打破国际垄断的医疗设备Fibro

2018-08-25

中非专家热议医疗器械创新之路 首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议召开

8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如

2018-08-25

以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

南方网讯 记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地

2018-08-25

四川省自贡市完成51批次医疗器械抽检工作

近期，四川省自贡市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗器械抽检工作。根据统计，本次抽检工作完成国抽、省抽共计51批次，涵盖无菌植入性医疗器械、角膜接触镜、医用电气设备等9个品种。

2018-08-25

福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划

为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建

2018-08-16

关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下： 一、咨询工作安排

2018-08-16

浙江省器械检验院通过实验室复评审

近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

2018-08-16

上海食药监局召开高风险医疗器械生产企业监管通报会

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示批示精神，按照国家药品监管局“一手抓改革，一手抓监管”的要求，2018年8月9日上海食药监局召开全市高风险医疗器械生产企业监管

2018-08-16

广东探索药品医疗器械部分许可并联审批

近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审

2018-08-16

江苏一创新器械产品接受视频审查

近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查

2018-08-16

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中非专家热议医疗器械创新之路首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议召开

　8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如

　　南方网讯记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地

　近期，四川省自贡市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗器械抽检工作。根据统计，本次抽检工作完成国抽、省抽共计51批次，涵盖无菌植入性医疗器械、角膜接触镜、医用电气设备等9个品种。

　为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生产监管的法律法规，省食品药品监管局《福建

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下：　　一、咨询工作安排

　　近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

　近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审

　近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查