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新闻资讯 — news —

《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读（2018年8月27日）

　一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？　　答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》

2018-08-31

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

　为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法

2018-08-31

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解绑产品注册和生产许可广东开启医疗器械注册人制度试点

　近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以

2018-08-31

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以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

　　南方网讯记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地

2018-08-25

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中非专家热议医疗器械创新之路首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议召开

　8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如

2018-08-25

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中国医疗器械“走出去”获好评

近日，海斯凯尔作为肝病无创检测领域中国自主知识产权企业的代表，受邀出席第七届中国—印度尼西亚联合肝病峰会。据悉，海斯凯尔也是唯一受邀出席的中国医疗器械企业代表，其打破国际垄断的医疗设备Fibro

2018-08-25

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四川省自贡市完成51批次医疗器械抽检工作

　近期，四川省自贡市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗器械抽检工作。根据统计，本次抽检工作完成国抽、省抽共计51批次，涵盖无菌植入性医疗器械、角膜接触镜、医用电气设备等9个品种。

2018-08-25

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国家药品监督管理局关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第76号）

　近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施　　企业原材料库中模具存

2018-08-25

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国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）

　自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。　　特此公告。　

2018-08-25

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国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试

2018-08-25

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《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读（2018年8月27日）

一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？ 答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》

2018-08-31

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法

2018-08-31

解绑产品注册和生产许可 广东开启医疗器械注册人制度试点

近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以

2018-08-31

以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

南方网讯 记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地

2018-08-25

中非专家热议医疗器械创新之路 首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议召开

8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如

2018-08-25

中国医疗器械“走出去”获好评

近日，海斯凯尔作为肝病无创检测领域中国自主知识产权企业的代表，受邀出席第七届中国—印度尼西亚联合肝病峰会。据悉，海斯凯尔也是唯一受邀出席的中国医疗器械企业代表，其打破国际垄断的医疗设备Fibro

2018-08-25

四川省自贡市完成51批次医疗器械抽检工作

近期，四川省自贡市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗器械抽检工作。根据统计，本次抽检工作完成国抽、省抽共计51批次，涵盖无菌植入性医疗器械、角膜接触镜、医用电气设备等9个品种。

2018-08-25

国家药品监督管理局关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第76号）

近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、厂房与设施 企业原材料库中模具存

2018-08-25

国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）

自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。 特此公告。

2018-08-25

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试

2018-08-25

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　为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法

解绑产品注册和生产许可广东开启医疗器械注册人制度试点

　近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以

　　南方网讯记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地

中非专家热议医疗器械创新之路首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议召开

　8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如

　近期，四川省自贡市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗器械抽检工作。根据统计，本次抽检工作完成国抽、省抽共计51批次，涵盖无菌植入性医疗器械、角膜接触镜、医用电气设备等9个品种。

　近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施　　企业原材料库中模具存

　自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。　　特此公告。　