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医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题

申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？　　申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。　　医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械

2018-09-07

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

　为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法

2018-08-31

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山东省核发《医疗器械生产许可证》公告

　根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东国康电子科技

2018-08-31

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国家药监局通报61批（台）医疗器械不合规

　8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61批（台）产品不符合标准规定。

2018-08-31

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解绑产品注册和生产许可广东开启医疗器械注册人制度试点

　近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以

2018-08-31

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《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读（2018年8月27日）

　一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？　　答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》

2018-08-31

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十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开医疗器械审评信息公开迈出新步伐

　近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将

2018-08-31

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国家药品监督管理局关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第76号）

　近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施　　企业原材料库中模具存

2018-08-25

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国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试

2018-08-25

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国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）

　自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。　　特此公告。　

2018-08-25

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医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题

申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？ 申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。 医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械

2018-09-07

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法

2018-08-31

山东省核发《医疗器械生产许可证》公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东国康电子科技

2018-08-31

国家药监局通报61批（台）医疗器械不合规

8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61批（台）产品不符合标准规定。

2018-08-31

解绑产品注册和生产许可 广东开启医疗器械注册人制度试点

近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以

2018-08-31

《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读（2018年8月27日）

一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？ 答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》

2018-08-31

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开 医疗器械审评信息公开迈出新步伐

近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将

2018-08-31

国家药品监督管理局关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第76号）

近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、厂房与设施 企业原材料库中模具存

2018-08-25

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试

2018-08-25

国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）

自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。 特此公告。

2018-08-25

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　为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法

　根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东国康电子科技

　8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61批（台）产品不符合标准规定。

解绑产品注册和生产许可广东开启医疗器械注册人制度试点

　近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以

　一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？　　答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开医疗器械审评信息公开迈出新步伐

　近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将

　近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施　　企业原材料库中模具存

　自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。　　特此公告。　