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医疗器械行业发展报告：“一带一路”沿线国家市场潜力大

　近日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社在京发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》称，自2013年“一带一路”倡议被提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器

2018-09-14

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上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布医疗器械注册人制度试点再进一步

　近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（

2018-09-07

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三家医疗器械生产企业被责令停产整改

　近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改。　

2018-09-07

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孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

　建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较

2018-09-07

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医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题

申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？　　申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。　　医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械

2018-09-07

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近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。　　9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《

2018-09-07

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让世界级医疗器械服务“健康中国”

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。李治国摄　　如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟，就可以轻松完成

2018-09-07

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国家药监局通报61批（台）医疗器械不合规

　8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61批（台）产品不符合标准规定。

2018-08-31

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山东省核发《医疗器械生产许可证》公告

　根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东国康电子科技

2018-08-31

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十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开医疗器械审评信息公开迈出新步伐

　近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将

2018-08-31

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医疗器械行业发展报告：“一带一路”沿线国家市场潜力大

近日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社在京发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》称，自2013年“一带一路”倡议被提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器

2018-09-14

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布 医疗器械注册人制度试点再进一步

近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（

2018-09-07

三家医疗器械生产企业被责令停产整改

近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改。

2018-09-07

孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较

2018-09-07

医疗器械注册受理前技术问题咨询的常见问题

申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？ 申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。 医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械

2018-09-07

近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。 9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《

2018-09-07

让世界级医疗器械服务“健康中国”

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。 李治国摄 如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟，就可以轻松完成

2018-09-07

国家药监局通报61批（台）医疗器械不合规

8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61批（台）产品不符合标准规定。

2018-08-31

山东省核发《医疗器械生产许可证》公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东国康电子科技

2018-08-31

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开 医疗器械审评信息公开迈出新步伐

近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将

2018-08-31

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安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。李治国摄　　如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟，就可以轻松完成

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　根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业山东国康电子科技

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开医疗器械审评信息公开迈出新步伐

　近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将