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新闻资讯 — news —

国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督

2018-09-14

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三亚开展药品医疗器械“净网2018”专项行动

为进一步打击利用互联网实施药品、医疗器械违法犯罪行为，整顿和规范网上销售药品、医疗器械秩序，近日，市食药监局在全市范围内开展药品医疗器械“净网2018”专项行动。　　本次专项行动主

2018-09-14

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医疗器械蓝皮书发布 2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注

9月7日，在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称《发展报告》），《发展报告》基于系统分析指出：公众医疗器械需求将进一步增加

2018-09-14

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医疗器械行业发展报告：“一带一路”沿线国家市场潜力大

　近日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社在京发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》称，自2013年“一带一路”倡议被提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器

2018-09-14

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美国拟对中国商品加证关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议

　2018年4月4日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单，对清单上的中国产品征收额外25％的关税。拟对中国产品加收关税的清单中，医疗器械产品涉

2018-09-14

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近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。　　9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《

2018-09-07

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让世界级医疗器械服务“健康中国”

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。李治国摄　　如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟，就可以轻松完成

2018-09-07

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上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布医疗器械注册人制度试点再进一步

　近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（

2018-09-07

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三家医疗器械生产企业被责令停产整改

　近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改。　

2018-09-07

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孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

　建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较

2018-09-07

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国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督

2018-09-14

三亚开展药品医疗器械“净网2018”专项行动

为进一步打击利用互联网实施药品、医疗器械违法犯罪行为，整顿和规范网上销售药品、医疗器械秩序，近日，市食药监局在全市范围内开展药品医疗器械“净网2018”专项行动。 本次专项行动主

2018-09-14

医疗器械蓝皮书发布 2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注

9月7日，在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称《发展报告》），《发展报告》基于系统分析指出：公众医疗器械需求将进一步增加

2018-09-14

医疗器械行业发展报告：“一带一路”沿线国家市场潜力大

近日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社在京发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》称，自2013年“一带一路”倡议被提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器

2018-09-14

美国拟对中国商品加证关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议

2018年4月4日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单，对清单上的中国产品征收额外25％的关税。拟对中国产品加收关税的清单中，医疗器械产品涉

2018-09-14

近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。 9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《

2018-09-07

让世界级医疗器械服务“健康中国”

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。 李治国摄 如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟，就可以轻松完成

2018-09-07

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布 医疗器械注册人制度试点再进一步

近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（

2018-09-07

三家医疗器械生产企业被责令停产整改

近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改。

2018-09-07

孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较

2018-09-07

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　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督

为进一步打击利用互联网实施药品、医疗器械违法犯罪行为，整顿和规范网上销售药品、医疗器械秩序，近日，市食药监局在全市范围内开展药品医疗器械“净网2018”专项行动。　　本次专项行动主

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这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。　　9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。李治国摄　　如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟，就可以轻松完成

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布医疗器械注册人制度试点再进一步

　近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（

　近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改。　

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