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新闻资讯 — news —

上海19家医院完成器械临床试验机构备案

　　今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总

2018-09-28

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湖南省通报2018年三季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

根据2018年湖南省医疗器械生产监管工作要点，省食药监局三季度组织对湖南佳合医用材料有限公司等5家医疗器械重点监管企业进行了监督检查。现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，具体情况见附件。

2018-09-28

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2018中国医疗器械创新创业大赛在苏州圆满结束

　　2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技

2018-09-28

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国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符

2018-09-21

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云南举办器械使用质量管理培训班

　近日，云南省医疗器械使用质量管理培训班在昆明举办。全省43家三级医疗机构分管医疗器械的副院长和医疗器械质量管理负责人80余人参加培训。　　此次培训对《医疗器械监督管理条例》《医疗

2018-09-21

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国际医疗器械监管机构论坛管理委员会第14次会议开放会议在京开幕

　　9月18日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。　　IMDRF是当

2018-09-21

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上海：关于提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知（2018-046号）（2018年9月19日）

　按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相

2018-09-21

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上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作

　　根据中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“临床试验机构资格认定实行备案管理”。2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委

2018-09-21

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国家药监局举办中美医疗器械监管交流活动

　2018年9月17日下午，国家药品监督管理局在医疗器械技术审评中心举办中美医疗器械监管交流会。会议邀请美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任杰弗里·舒润博士就美国优化医疗器械上市前审

2018-09-21

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广东：医疗器械并联审批政策解读

　　为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内

2018-09-14

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上海19家医院完成器械临床试验机构备案

今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总

2018-09-28

湖南省通报2018年三季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

根据2018年湖南省医疗器械生产监管工作要点，省食药监局三季度组织对湖南佳合医用材料有限公司等5家医疗器械重点监管企业进行了监督检查。现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，具体情况见附件。

2018-09-28

2018中国医疗器械创新创业大赛在苏州圆满结束

2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技

2018-09-28

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符

2018-09-21

云南举办器械使用质量管理培训班

近日，云南省医疗器械使用质量管理培训班在昆明举办。全省43家三级医疗机构分管医疗器械的副院长和医疗器械质量管理负责人80余人参加培训。 此次培训对《医疗器械监督管理条例》《医疗

2018-09-21

国际医疗器械监管机构论坛管理委员会第14次会议开放会议在京开幕

9月18日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。 IMDRF是当

2018-09-21

上海：关于提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知（2018-046号）（2018年9月19日）

按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相

2018-09-21

上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作

根据中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“临床试验机构资格认定实行备案管理”。2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委

2018-09-21

国家药监局举办中美医疗器械监管交流活动

2018年9月17日下午，国家药品监督管理局在医疗器械技术审评中心举办中美医疗器械监管交流会。会议邀请美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任杰弗里·舒润博士就美国优化医疗器械上市前审

2018-09-21

广东：医疗器械并联审批政策解读

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内

2018-09-14

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　　今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总

　　2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符

　近日，云南省医疗器械使用质量管理培训班在昆明举办。全省43家三级医疗机构分管医疗器械的副院长和医疗器械质量管理负责人80余人参加培训。　　此次培训对《医疗器械监督管理条例》《医疗

　　9月18日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。　　IMDRF是当

　按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相

　　根据中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“临床试验机构资格认定实行备案管理”。2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委

　2018年9月17日下午，国家药品监督管理局在医疗器械技术审评中心举办中美医疗器械监管交流会。会议邀请美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任杰弗里·舒润博士就美国优化医疗器械上市前审

　　为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内