免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊

FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室

公告

2017年我国医疗器械对一带一路沿线国家出口同比微增

　日前，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会在京联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》。报告显示，2017年，中国向“一带一路”沿线国家

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标

上海19家医院完成器械临床试验机构备案

　　今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总

湖南省通报2018年三季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

根据2018年湖南省医疗器械生产监管工作要点，省食药监局三季度组织对湖南佳合医用材料有限公司等5家医疗器械重点监管企业进行了监督检查。现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，具体情况见附件。

2018中国医疗器械创新创业大赛在苏州圆满结束

　　2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技

中国医疗器械前路可期

图片来源：视觉中国 　　无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发

云南举办器械使用质量管理培训班

　近日，云南省医疗器械使用质量管理培训班在昆明举办。全省43家三级医疗机构分管医疗器械的副院长和医疗器械质量管理负责人80余人参加培训。 　　此次培训对《医疗器械监督管理条例》《医疗