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国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的

2018-11-08

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创新医疗产品“闪亮”进博会

　　“我们现在已经签了30多个订单，多是一些比较感兴趣的新产品。”在前往上海国家会展中心的地铁上，内蒙古交易团的一位大姐兴奋地告诉记者。 　　11月5日，以“新时代 共享未来”为主题

2018-11-08

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国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）

　为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下： 　　一、医疗器械经

2018-11-08

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医疗器械注册人制度将为行业发展松绑

　29日，为期4天的第80届中国国际医疗器械博览会（2018秋季展）在深圳会展中心开幕。展会以“前进的力量”为主题，力邀行业各细分领域近3000家展商展出500余款核心技术产品及数万款行业领先产

2018-11-08

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“胶囊”心脏起搏器、婴幼儿核磁共振仪......进博会创新器械抢先看

　 “我们现在已经签了30多个订单，多是一些我们比较感兴趣的新产品。”在前往国家会展中心（上海）的地铁上，一位来自内蒙古交易团的女士告诉记者。 　　11月5日，以“新时代 共享未来”

2018-11-08

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国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器

2018-10-22

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进口医疗器械代理人的法律地位再认识

案件介绍 　　A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某医院使用的超声诊断仪系未经过代理人进口的医疗器械。A局查明该医院使用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在销售该医疗器械时，提

2018-10-22

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云南飞行检查器械经营使用单位

日前，云南省食品药品监管局派出8个检查组24名医疗器械检查员，赴全省16个州市，对32家医疗器械经营企业、16家医疗机构开展飞行检查。 　　此次飞行检查以随机、突击的方式，将部分冷链

2018-10-22

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定制式医疗器械将施行新规

定制式医疗器械将施行新规　每一件产品对应唯一识别编号 　　为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，日前，国家药监局就《定制式医疗器械

2018-10-22

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优化资源配置 助推产业创新 临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

　9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

2018-10-22

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